Διαγωνισμός

Οι τεχνικές προδιαγραφές του υπό προμήθεια υλικού απαραιτήτως να συμορφώνονται με την Υπουργική Απόφαση Αριθ.ΔΙα/Γ.Π.οικ. 75342
ΦΕΚ 5198/Β/24-11-2020 και συγκεκριμένα με τις κάτωθι προυποθέσεις του

1ου Άρθρου :

Αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test)

1.Τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19 ορίζονται, σύμφωνα με το άρθρο τριακοστό πρώτο του ν. 4737/2020, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει τα ακόλουθα: η ευαισθησία τους σε ποσοστό μεγαλύτερο του ενενήντα τοις εκατό (90%) για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς, η ύπαρξη ποσοστού ειδικότητας μεγαλύτερου του ενενήντα εννέα τοις εκατό (99%) για SARS-CoV-2, καθώς και η συμπερίληψη στις ενδείξεις αποτελέσματος της ένδειξης εγκυρότητας εκτέλεσης της δοκιμασίας (εκτός από την ένδειξη για θετικό η αρνητικό).

2.Πλέον των ανωτέρω ελάχιστων αναγκαίων χαρακτηριστικών της παρ. 1, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), θα πρέπει, κατά τα αναφερόμενα στην από 20.11.2020 εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες να φέρουν τις εξής προδιαγραφές:

Να βρίσκονται καταχωρημένα στη λίστα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

Να ανιχνεύουν το αντιγόνο του SARS-CoV-2.

Να εκτελούνται σε δείγματα ρινικού, φαρυγγικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.

Να έχουν έγκριση CE-IVD. Έγκριση FDA-EUA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) είναι επιθυμητή άλλα όχι υποχρεωτική.

Να παρέχουν αποτέλεσμα εντός 30 λεπτών.

Να δύνανται να αποθηκευθούν για χρονικό διάστημα πλέον του ενός μηνός σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου από 5 έως 30 βαθμούς Κελσίου.